중국, 국내산 첫 코로나바이러스 승인

중국의 의약품 규제 당국은 월요일 코로나19 치료에 사용될 HIV 약물에 대해 조건부 허가를 내주었다. 중국 제약회사 진저니 바이오텍이 개발한 아즈부딘은 중국에서 만들어진 이 병의 첫 경구 항바이러스제다.

핑딩산에 본사를 둔 진저니 바이오텍은 이달 초 규제 승인을 신청했다. 발표에서, 회사는 3상 임상시험에서 일주일 동안 아즈부딘을 투여받은 코로나19 환자들 중 위약을 투여받은 사람들에 비해 “개선된 임상 증상”을 보였다고 말했다. 다만 치료제가 입원이나 사망 위험을 줄였는지 등 재판에서 나온 자세한 자료는 공개되지 않았다.

뉴저지 주 뉴브런즈윅에 있는 럿거스 대학의 준 왕 약리사는 비록 약효 데이터가 부족하지만, 아즈부딘이 중국에서 이미 치료제로 승인되었기 때문에, 아즈부딘의 적용을 빠르게 추적했을 만큼 풍부한 안전 데이터를 가지고 있어야 한다고 말한다. 정품 바이오텍은 이 약이 완전한 승인을 받기 위해서는 시판 후 더 많은 자료를 제출해야 할 것이다.

대부분의 항바이러스제는 복제에 필수적인 두 개의 사르코브 2 단백질인 중합효소와 프로테아제를 목표로 한다. 아즈부딘은 바이러스의 중합효소를 속여 에 이 약물을 결합시켜 바이러스의 복제를 막는다.

베이징 칭화 대학의 제약 화학자인 은 중국과 전 세계적으로 코로나19 치료제에 대한 수요가 매우 크다고 말한다. 아즈부딘의 허가 전까지 중국은 뉴욕시에서 화이자가 개발한 팍슬로비드라는 경구 항바이러스제 하나만 승인했다. 이것은 입원 및 사망 위험을 거의 까지 감소시키는 매우 효과적이지만, 중국에서의 공급은 제한적이다. “시장은 팍슬로비드를 능가하지는 못할지 모르지만 더 많은 사람들이 효과적인 치료법을 접할 수 있도록 하는 몇 가지 약물을 더 많이 구입할 수 있는 여지를 갖게 될 것입니다.”라고 딩 박사는 덧붙입니다.

상하이 준시 바이오사이언스의 개발자들은 곧 규제 승인을 받을 계획이다. 렘데시비르는 미국 캘리포니아주 포스터시티의 길리어드 사이언스가 만든 정맥주사 약의 알약 버전이며, 미국 식품의약국의 코로나19 치료 승인을 받은 최초의 약이다. 상하이 준시 바이오사이언스는 렘데시비르 공식을 약간 변형시켜 알약으로 제조할 수 있는 특허를 받았다. 그것은 이미 우즈베키스탄에서 사용되고 있습니다.

중국에서 에 대한 3단계 실험은 그것의 효과와 안전성을 팍슬로비드와 비교했다. 회사 측은 코로나19 감염자가 팍스로비드를 투여받은 사람보다 증상이 더 빨리 완화되고 음성판정이 더 빨리 나왔다고 밝혔지만 아직 임상시험의 세부 자료는 공개되지 않았다. 136명의 참가자가 참여한 소규모 동료 검토 실험에서는 위약을 투여받은 사람들의 경우 11일에 비해, 이 약이 첫 번째 양성 코로나19 검사 결과와 첫 번째 음성 결과 사이의 기간을 8.5일로 줄일 수 있다고 제안했다. 그러나 과학자들은 이 약이 입원 및 사망 위험을 줄이는 데 얼마나 효과적인지는 불분명하다고 말한다.

은 어느 정도 효과가 있을 것으로 기대한다고 말하지만, 그것이 더 나은 성과를 낼지는 불확실하며, 또한 바이러스 복제를 차단하며, 아즈부딘이나 팍슬로이드와 같이 감염 직후 복용하는 것이 가장 효과적이라고 말합니다.

과학자들은 아즈부딘의 효능을 평가하는 것은 어렵고 그들의 3상 실험의 상세한 데이터가 공개되지 않았기 때문이라고 말한다 카지노커뮤니티. 베이징에 위치한 비영리 글로벌 건강 의약품 발견 연구소의 팀장이기도 한 딩 박사는 “데이터가 매우 제한적이어서 어느 것이 더 나은지 잘 알 수 없다”고 말했다. 그 팀은 올해 말에 임상시험에 들어갈 것으로 예상되는 코로나19에 대한 실험적인 항바이러스제를 연구하고 있다.

대부분의 국가와 달리, 중국은 대량 검사와 모든 감염을 진압하기 위한 엄격한 검역과 같은 조치를 포함하는 엄격한 ‘코로나비드 제로’ 정책을 계속 시행하고 있다. 효과적인 코로나19 항바이러스제의 승인이 아마도 그 정책을 바꾸지는 않을 것이라고 왕 교수는 말한다.

그러나 곧 임상시험에 들어갈 수 있는 실험적인 코로나19 치료제를 개발 중인 중국 항저우에 있는 웨스트레이크 대학의 생물학자 훙타오 위는 만약 중국이 “매우 저렴하게 만들어진 이 약들을 대량으로 비축할 수 있다면, 우리는 이 약들을 병원과 병원에서 널리 사용할 수 있도록 할 수 있을 것”이라고 말했다. 약자를 위한 약국 그때가 바로 중국이 개방할 준비가 되어 있다고 생각합니다.”

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